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庫(kù)克公司召回1批次房間隔穿刺針特定批次產(chǎn)品有鐵銹

2021-10-19 16:03:28 來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)

中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)北京10月19日訊（記者馬先震孫辰煒）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站近日發(fā)布了Cook Incorporated 庫(kù)克公司對(duì)房間隔穿刺針主動(dòng)召回的公告。日前，庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在穿刺針內(nèi)部或外部有鐵銹的問(wèn)題。生產(chǎn)商Cook Incorporated 庫(kù)克公司對(duì)房間隔穿刺針（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143155640）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。

本次召回的產(chǎn)品為房間隔穿刺針，注冊(cè)證或備案憑證編碼為國(guó)械注進(jìn)20143155640，生產(chǎn)企業(yè)為Cook Incorporated 庫(kù)克公司，代理人名稱為庫(kù)克(中國(guó))醫(yī)療貿(mào)易有限公司，該產(chǎn)品適用于房間隔穿刺針心臟介入手時(shí)，行房間隔穿刺建立左心通路。僅限于受過(guò)專業(yè)訓(xùn)練并富有診斷性和介入性技術(shù)經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師使用。應(yīng)采用放置血管導(dǎo)入鞘、血管造影導(dǎo)管和導(dǎo)絲的標(biāo)準(zhǔn)操作技法。

召回原因系庫(kù)克公司發(fā)現(xiàn)型號(hào)為TSNC-18-71.0的房間隔穿刺針產(chǎn)品可能存在穿刺針內(nèi)部或外部有鐵銹的缺陷。如果使用受影響的產(chǎn)品，可能發(fā)生潛在不良事件包括因更換產(chǎn)品導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間增加；由于局部或自限性炎癥導(dǎo)致全身性反應(yīng)需醫(yī)療干預(yù)；罕見(jiàn)情況下全身性反應(yīng)可能導(dǎo)致永久性損傷危及生命。

本次涉及地區(qū)和國(guó)家為全球，涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為軟件版本為TSNC-18-71.0。涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）1批次，數(shù)量為2個(gè)，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的銷售數(shù)量為2個(gè)。

該產(chǎn)品于2019年12月3日到期未延續(xù)注冊(cè)，目前在中國(guó)市場(chǎng)已無(wú)有效注冊(cè)證。截至本次召回發(fā)起，經(jīng)核實(shí)相關(guān)產(chǎn)品已使用完畢。本次召回產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械，對(duì)于已使用此產(chǎn)品的患者，如無(wú)相關(guān)不良事件，無(wú)需進(jìn)行特殊處置。

經(jīng)中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者查詢發(fā)現(xiàn)，2020年全球醫(yī)療器械公司百?gòu)?qiáng)榜中，庫(kù)克醫(yī)療名列第46位，收入達(dá)到22億美元。

標(biāo)簽：批次庫(kù)克公司召回